特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是近年來食品和特殊食品行業出現的新賽道，契合“健康中國”戰略，屬于戰略性新興產業范疇，特醫食品產品研發、生產技術含量高，是特殊食品乃至整個食品領域新質生產力的典型代表。為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神和省委、省政府關于“全力推動經濟持續回升向好”的決策部署，根據《江蘇省食品安全條例》有關規定和江蘇省人民政府2024年工作報告關于“推動大健康產業高質量發展”的工作要求，為進一步打通特醫食品在醫療機構等重點經營環節存在的瓶頸堵點，探索拓寬產品新應用場景，現就進一步規范我省特醫食品管理工作，促進全省特醫食品產業高質量發展提出如下指導意見。
一、完善特醫食品管理體系
（一）建立跨部門協作機制。各設區市市場監管、衛生健康和醫療保障部門應健全工作溝通和協調機制，及時研究會商本地醫療機構特醫食品規范化管理中存在的問題和困難，及時制定有針對性措施加以解決，不斷推進本地醫療機構特醫食品規范化管理工作。
各級市場監管部門與衛生健康、醫療保障部門要嚴格貫徹落實關于特醫食品安全監管的有關規定，協同指導醫療機構特醫食品規范化管理工作，探索創新跨部門聯合監管的運作模式和制度設計，持續推進特醫食品產業發展。
（二）進一步加強臨床營養工作。各地要認真貫徹落實黨的二十大提出的“建成健康中國”戰略目標和要求，依據《“健康中國2030”規劃綱要》，督促各級醫療機構推進落實《臨床營養科建設與管理指南（試行）》（國衛辦醫函〔2022〕76號）和《關于進一步推進臨床營養工作的通知》（國衛辦醫政函〔2024〕333號），強化臨床營養科建設和臨床營養工作。各醫療機構臨床營養科要按照《營養篩查及評估工作規范（試行）》，組織開展營養篩查及評估，規范特醫食品等臨床營養制劑的管理和使用，充分發揮特醫食品等臨床營養制劑在提高診療效果、促進患者康復、保障患者安全以及節省醫保基金支出、減輕患者負擔等方面的重要作用。
（三）健全臨床營養管理制度體系。有條件的醫療機構應當進一步建立健全臨床營養管理組織，由臨床營養科負責本機構臨床營養日常管理工作，制定本機構特醫食品等臨床營養制劑遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度，審核特醫食品等營養處方的必要性和使用量的合理性，并圍繞臨床營養專業年度質控工作改進目標，提升臨床營養醫療質量管理水平。
（四）納入醫療機構HIS系統。鼓勵設立臨床營養科的醫療機構將特醫食品等臨床營養制劑全面納入醫療機構信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現使用全過程規范管理。
（五）開展醫療機構特醫食品規范化管理試點。各設區市可根據本地實際情況，選取1-2家在本地規模和影響力較大的醫療機構開展特醫食品規范化管理試點，聯合指導醫療機構制定試點實施方案，推進試點醫療機構特醫食品的規范化管理，通過試點樹立標桿，發揮示范引領作用。要及時總結經驗并適時推廣，加快本地醫療機構特醫食品規范化管理工作推進進度。
二、健全特醫食品價費形成機制
（六）做好信息業務編碼相關工作。各地要按照工作要求，做好信息業務編碼相關政策的宣貫解讀，認真組織本地醫療機構和企業做好信息業務編碼維護，防止串換使用。醫療機構使用特醫食品不納入醫療總費用，特醫食品費用單獨結算，以其他經批準的項目收費。鼓勵商業保險公司探索將特醫食品相關費用納入補充商業醫療保險。
（七）探索特醫食品價格形成機制。各地要結合特醫食品自身特點，探索符合醫療機構實際情況的特醫食品價格形成機制，增強醫療機構特醫食品順暢流通和使用的內生動力。鼓勵醫療機構通過省醫保局陽光采購平臺采購特醫食品。醫療機構應結合臨床需求種類和使用數量，在掛網價格的基礎上與企業進行實質性議價，將議價結果在陽光采購平臺真實、完整呈現，并按照議定價格采購。醫療機構可根據采購價格自主定價，銷售價格不得超過陽光掛網價格，并進行價格公示。特醫食品生產企業和批發企業應當統籌科學制定產品銷售價格方案，在陽光招采平臺、醫療機構、線下門店和線上渠道形成科學合理的價格體系，理順價格形成機制，為產品的多渠道順暢銷售打好基礎。
三、規范特醫食品經營監管
（八）推動醫療機構食品經營許可或備案。各地要積極宣貫《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品經營許可和備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第78號）和原食品藥品監管總局辦公廳《關于醫院等醫療機構銷售食品行為定性問題的復函》（食藥監辦食監二函〔2017〕391號）等食品經營許可和備案的法律法規和政策要求，提高醫療機構對依法合規經營食品重要性的法律認識和意識，加快推動以醫療機構為主體申請食品經營許可證（主體業態為食品銷售經營者，經營項目為食品銷售預包裝食品銷售）或備案。要加強對具體負責本轄區食品經營許可和備案工作的相關部門經辦人員的培訓和指導，暢通醫療機構申請食品經營許可或備案的途徑，探索建立行政許可審批綠色通道，加快審批或備案速度。要對重點醫療機構采取上門法律宣講、政策指導和點對點定向幫扶等舉措，為醫療機構特醫食品經營資質的申請提供“一對一、點對點”的輔導。
（九）加強醫療機構經營監管。各級市場監管部門要加強與衛生健康、醫療保障部門的統籌協調，組織開展特醫食品經營管理、臨床使用和規范收費的聯合檢查指導，進一步督促醫療機構落實主體責任，規范特醫食品經營管理。要加強對未及時以醫療機構為主體申領食品經營許可或備案行為的監督檢查和督促整改，不斷提高醫療機構合規經營使用特醫食品的規范化水平。要加強對醫療機構特醫食品庫存的監督檢查和規范管理，對于特醫食品和藥品共用庫房的，要嚴格落實特醫食品專區（貨架）存放的要求，并明確標識。要加強對有關醫生和營養師的宣教和監管，嚴厲打擊對固體飲料等普通食品進行特醫食品相關的虛假宣稱、暗示和推薦，誤導患者和消費者的違法行為。要積極開展信用監管，健全對特醫食品質量安全領域和使用環節違法行為的失信聯合懲戒機制。
四、促進產業高質量發展
（十）構建特醫食品銷售統一大市場。藥品零售企業是特醫食品等特殊食品的重要合法銷售主渠道。藥品零售企業獲得食品經營許可或者備案后，可以銷售保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，法律法規另有規定的除外。要督促藥品零售企業強化對特醫食品的政策宣傳、引導和規范，充分發揮政策惠及人民群眾身體健康的社會效益。各級監管部門要認真落實中共中央國務院關于構建全國統一大市場的明確要求，清除特醫食品等特殊食品在銷售主渠道存在的銷售障礙和隱形壁壘，不得以扣分、降級等方式和理由限制或禁止特醫食品等特殊食品在藥店的陳列及銷售，有效降低特醫食品等特殊食品銷售的制度性成本，推動形成特醫食品在省內各主要銷售渠道自由順暢銷售的統一大市場。
（十一）探索拓寬產品應用場景。除醫療機構和藥品零售企業等特醫食品銷售傳統渠道外，各地要積極探索拓展特醫食品銷售和使用的新渠道和應用場景。借鑒部分省份將全營養特醫食品在社區營養支持和學生營養餐搭配等領域進行試點的成功經驗，按照國家市場監督管理總局工作要求和安排部署，牽頭聯合有關主管部門或街道社區，積極探索推進全營養特醫食品在養老院、社區衛生服務機構和學校等新的應用場所的宣傳，普及特醫食品在配方注冊、生產條件和監管要求等方面的科學性、安全性和嚴格性，積極推進全營養特醫食品在養老院和基層衛生服務機構等場所的推廣和使用，提升和滿足社區老年群體、學生等重點人群對營養健康的認知和需求，增強特醫食品營養支持對基層群眾和重點群體的可及性，推動“健康江蘇”戰略下沉到基層一線和群眾身邊。
