市衛(wèi)生監(jiān)督所、各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所：
為進(jìn)一步規(guī)范抗（抑）菌制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處抗（抑）菌制劑添加禁用物質(zhì)、暗示療效等違法行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康，根據(jù)江蘇省衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕6號(hào)）和南通市衛(wèi)生健康委、市委網(wǎng)信辦等7部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展南通市抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（通衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕19號(hào)）要求，制定本方案，有關(guān)要求如下：
一、整治工作任務(wù)
1.抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)巡查。整治抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法律法規(guī)要求規(guī)范管理；是否存在衛(wèi)生許可證件失效；是否存在生產(chǎn)項(xiàng)目、類(lèi)別、條件和衛(wèi)生許可證不一致；是否存在生產(chǎn)過(guò)程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告記錄等內(nèi)容不規(guī)范；是否存在抗（抑）菌制劑產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容不齊全；是否違法添加違禁物質(zhì)；是否存在產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)簽虛假夸大宣傳，是否存在企業(yè)在實(shí)體或電子商務(wù)平臺(tái)虛假?gòu)V告宣傳等行為。
2.抗（抑）菌制劑經(jīng)營(yíng)單位和使用單位線下監(jiān)督巡查。一是重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)零售藥店、母嬰店、嬰幼兒洗浴店等實(shí)體經(jīng)營(yíng)、使用單位經(jīng)營(yíng)使用的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品是否依法索證；是否存在違法宣傳療效的行為和經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品。二是重點(diǎn)檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否存在未落實(shí)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否存在使用不符合國(guó)家規(guī)定的抗（抑）菌制劑；是否存在將抗（抑）菌制劑作為藥品使用或向患者、公眾推薦的行為。
3.抗（抑）菌制劑經(jīng)營(yíng)單位線上監(jiān)督巡查。一是檢查轄區(qū)內(nèi)電子商務(wù)平臺(tái)及企業(yè)在淘寶、拼多多、京東、快手、小紅書(shū)、美團(tuán)、抖音等電子商務(wù)平臺(tái)和自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的抗（抑）菌制劑是否存在違法違規(guī)宣傳行為。二是檢查抗（抑）菌劑經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)平臺(tái)和企業(yè)是否依法索證；檢查平臺(tái)或網(wǎng)站公示的產(chǎn)品合法資質(zhì)情況及在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示產(chǎn)品標(biāo)簽等信息是否全面、真實(shí)、準(zhǔn)確且與備案資料一致，是否存在虛假、夸大宣傳、明示或者暗示具有醫(yī)療治療功效作用等情形。
4.抗（抑）菌制劑監(jiān)督抽檢。每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品，不足3種的全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位（含電商平臺(tái)）共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝（首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g），送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
5.嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。在監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求產(chǎn)品的應(yīng)及時(shí)下發(fā)衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時(shí)立案并嚴(yán)肅查處，發(fā)現(xiàn)涉及其他違法行為的應(yīng)及時(shí)移送有關(guān)部門(mén)。
二、時(shí)間安排
2023年9-12月份
三、任務(wù)分工
各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)零售藥店、母嬰店、商場(chǎng)超市、嬰幼兒洗浴及游泳場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；市衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、市級(jí)公立醫(yī)院的檢查，負(fù)責(zé)線上經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查，協(xié)同如城街道衛(wèi)生所對(duì)主城區(qū)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查，對(duì)其他鎮(zhèn)（街道）經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行抽查，負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢、匯總上報(bào)。
四、工作要求
各單位要充分認(rèn)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重要性，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，通過(guò)集中整治，曝光一批、通報(bào)一批、查處一批、警示一批。強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成工作合力，重大案件聯(lián)查聯(lián)辦。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)、以抗（抑）菌劑產(chǎn)品冒充藥品的行為，及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。完善抗（抑）菌制劑管理相關(guān)制度，改進(jìn)工作方法，建立專(zhuān)項(xiàng)整治工作長(zhǎng)效機(jī)制，將抗（抑）菌制劑管理工作從階段性活動(dòng)逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道。
五、信息報(bào)送
請(qǐng)各單位按照工作要求于2023年12月1日前完成監(jiān)督巡查，并將工作總結(jié)、抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表（附件2）、抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表（附件4）、檢查工作照片發(fā)送至電子郵箱，《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》（附件3）各單位自行留存?zhèn)洳椤?/p>
聯(lián)系人∶市衛(wèi)生監(jiān)督所 邵志鵬
報(bào)送郵箱：893249321@qq.com
聯(lián)系電話：0513-68666902
附件：1.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表》
2.《抗（抑）菌制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表》
3.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表》
4.《抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表》
如皋市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年9月26日
附件1
抗(抑)菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表
被采樣單位 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格 |
批次 |
檢驗(yàn)指標(biāo)判定 |
抽檢數(shù)量 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)判定依據(jù) |
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合格 |
不合格 |
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每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個(gè)膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品，不足3種全部抽檢。經(jīng)營(yíng)使用單位(含電商平臺(tái))共抽取2個(gè)不同膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品。 每個(gè)批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個(gè)獨(dú)立包裝(首次送檢樣品不低于6個(gè)獨(dú)立包裝且總量不低于30g),送至有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)(如江蘇省疾病預(yù)防控制中心)檢測(cè)。 |
膏、霜?jiǎng)┲攸c(diǎn)檢測(cè)丙酸氯倍他索(氯倍他索丙酸酯)、硝酸咪康唑、酮康唑、氧氯沙星等檢測(cè)依據(jù)原衛(wèi)生部辦公廳《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氯沙星測(cè)定—液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》的通知(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號(hào))、WS/T684-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》、WS/T686-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》。 檢查過(guò)程中如懷疑添加其他激素(如地塞米松等)、抗生素(如氯霉素)、抗真菌劑(如聯(lián)苯芐唑、特比萘芬等)、抗病毒藥物(如更昔洛韋等)、麻醉劑(如利多卡因等)和鹽酸三甲卡因等禁用物質(zhì)，可根據(jù)上列方法及《消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素(glucocorticoid)測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》等方法增加相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。 |
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陪同抽檢人員：
抽檢人員：
附件2
抗(抑)菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯總表
報(bào)送單位名稱(蓋章):
抗（抑）菌產(chǎn)品 |
違法行為處理 |
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下達(dá)衛(wèi)生 監(jiān)督意見(jiàn) 書(shū)份數(shù) |
限期整改情況 |
立案處罰情況 |
公示不合格產(chǎn)品數(shù) |
轉(zhuǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地協(xié)查件數(shù) |
移交其他部門(mén)處理件數(shù) |
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來(lái)源 |
檢查數(shù) （個(gè)） |
不合格數(shù) （個(gè)） |
限期整改數(shù)（件） |
整改到位數(shù)（件） |
立案數(shù)（起） |
罰款單位數(shù) |
罰款金額（萬(wàn)元） |
吊銷(xiāo)執(zhí) 業(yè)證 |
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本市生產(chǎn)企業(yè) （含委托加工） |
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電子商務(wù)平臺(tái) |
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實(shí)體經(jīng)營(yíng)使用單位 |
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填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 單位負(fù)責(zé)人：
附件3
抗（抑）菌劑產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查表
檢查單位（科室）：
序號(hào) |
被檢查單位 |
產(chǎn)品名稱 （含品牌／商標(biāo)或型號(hào)） |
規(guī)格 |
①生產(chǎn)日期 ②批號(hào) |
③限制使用日期 ④有效期 ⑤保質(zhì)期 |
標(biāo)注的 生產(chǎn)單位 |
生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào) |
標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) （合格/不合格） |
檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉） |
渠道（線上/線下） |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
注：1.不合格產(chǎn)品集中匯總在前。
2.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)主要檢查產(chǎn)品名稱、有無(wú)明示或暗示療效、標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑（殺）微生物類(lèi)別、使用范圍、使用劑量、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、未標(biāo)注其他必須標(biāo)注的內(nèi)容。
3.檢查結(jié)果（①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉），填表時(shí)只需要填寫(xiě)序號(hào)①②③④中的一個(gè)。
4.線上檢查無(wú)需填寫(xiě)被檢查人簽字一欄
檢查人簽字：
檢查日期：
附件4
抗（抑）菌劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作巡查情況一覽表
報(bào)送單位（科室）： 報(bào)送日期：
序號(hào) |
被檢查單位名稱 |
檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無(wú)法聯(lián)系、關(guān)閉） |
備注 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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注：監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品集中匯總在前幾行，并且應(yīng)在“備注”欄里寫(xiě)明不合格的具體情況（如：檢查時(shí)貨架上在售的“XX”牌抗抑菌制劑已超過(guò)限用日期）
