為進一步加強我市經營使用環節體外診斷試劑產品質量安全監管，切實規范體外診斷試劑經營使用質量管理，近日，市市場監管局開展體外診斷試劑質量安全專項檢查。
一是摸清底數實情，強化風險排查。立足轄區實際與監管實踐，摸清體外診斷試劑經營使用環節現狀。堅決落實“四個最嚴”要求，聚集重點企業和重點品種，深入開展風險排查。根據信息平臺上企業經營范圍和實際情況，梳理轄區內醫療器械經營企業和使用單位清單，關聯檢查任務，提升監管的針對性和實效性。
二是強化自查整改，落實主體責任。為提高自查報告填報的便捷性和高效性，有效落實企業主體責任，我局在信息系統平臺開發上線體外診斷試劑經營和使用單位自查報告在線填報模塊，對照要點逐項排查，對發現的問題進行原因分析，及時整改糾正，不斷改進和完善質量管理體系。截至目前，我市98家體外診斷試劑經營使用單位都已開展自查，并線上提交了自查報告。
三是強化監督檢查，確保質量安全。結合轄區實際，將日常監管和專項整治相結合，嚴格按照省市局要求，強化對體外診斷試劑經營使用單位開展監督檢查。執法人員重點檢查體外診斷試劑經營使用單位的采購、運輸和貯存環節是否符合要求，進貨查驗、銷售等相關記錄是否能夠追溯等。截至目前，此次檢查共出動執法人員16人次，檢查體外診斷試劑經營使用單位8家，發現問題單位3家，當場處罰1家。
四是推行以查普法，確保效果持續。監督檢查過程中積極開展普法宣傳，對采購、驗收、貯存、使用等環節加強醫療器械法規宣傳，提高體外診斷試劑經營使用單位的法律意識，促進企業加強行業自律。
下一步，市市場監管局將持續加強體外診斷試劑類醫療器械風險隱患排查，有效規范體外診斷試劑產品經營和使用行為。同時，綜合運用好信息系統平臺，扎實開展風險信號的監測、研判和處置，全面筑牢體外診斷試劑經營和使用環節的安全屏障。